El Consejo de Ministros aprobó el pasado 5 de diciembre de 2019, a propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, el Real Decreto 717/2019 que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial. Su principal y grave consecuencia jurídica, es la exigencia de ensayos clínicos para acreditar la eficacia de los Medicamentos Homeopáticos, en lugar de bibliografía clínica como se hace en el resto de la UE.
El primer decreto aprobado en ejecución del “Plan de protección de la salud frente a las pseudoterapias”, instado por Carcedo, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
Con la modificación actual de la Sección 5: Medicamentos homeopáticos del Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, se suprime la referencia “teniendo en cuenta su naturaleza homeopática”. Esta referencia no debería suprimirse al tratarse de una premisa básica en la armonización de normas comunitarias sobre medicamentos, y productos homeopáticos, con lo que esta enmienda pervertiría el mercado europeo y afectaría por tanto a productores, prescriptores y pacientes de toda Europa.
La modificación de la norma privaría de singularidad al medicamento homeopático y le exigiría garantías y cautelas que no le corresponden, con el consiguiente encarecimiento de la producción del medicamento, la retirada de autorizaciones vigentes y el desabastecimiento del mercado español. Con la aplicación de esta norma, los medicamentos homeopáticos solo podrían ser legalizados fuera del territorio español y su venta pasaría a ser a distancia, lo que supondría un perjuicio irreparable. Además, de cara a la opinión pública, significaría un duro golpe para el sector, y se mermaría de forma ilícita la confianza de los consumidores.
Concurren normas concretas de ámbito europeo, que demuestran que existe una clara diferenciación de lo que es un medicamento homeopático del que no lo es, y por lo tanto no se puede privar en la norma española al medicamento homeopático de su singularidad, ahora negada con la norma que impugnamos. La supresión de la referencia “teniendo en cuenta su naturaleza homeopática” no está justificada por ningún motivo, por lo que se entiende como una supresión caprichosa que puede dar lugar a inseguridad jurídica.
La modificación de la norma privaría de singularidad al medicamento homeopático y le exigiría garantías y cautelas que no le corresponden, con el consiguiente encarecimiento de la producción del medicamento, la retirada de autorizaciones vigentes y el desabastecimiento del mercado español. Con la aplicación de esta norma, los medicamentos homeopáticos solo podrían ser legalizados fuera del territorio español y su venta pasaría a ser a distancia, lo que supondría un perjuicio irreparable. Además, de cara a la opinión pública, significaría un duro golpe para el sector, y se mermaría de forma ilícita la confianza de los consumidores.
Concurren normas concretas de ámbito europeo, que demuestran que existe una clara diferenciación de lo que es un medicamento homeopático del que no lo es, y por lo tanto no se puede privar en la norma española al medicamento homeopático de su singularidad, ahora negada con la norma que impugnamos. La supresión de la referencia “teniendo en cuenta su naturaleza homeopática” no está justificada por ningún motivo, por lo que se entiende como una supresión caprichosa que puede dar lugar a inseguridad jurídica.
A los perjuicios sufridos por el sector de las terapias naturales por el intenso acoso institucional sufrido en los últimos años, se añade ahora el irracional hostigamiento contra los productos homeopáticos, por un mero voluntarismo normativo con finalidad meramente política y ajena a los intereses generales.
Por todo ello, la Fundación Terapias Naturales ha interpuesto recurso contencioso-administrativo contra Disposición General del Real Decreto 717/2019 para solicitar la suspensión de la modificación.
Por todo ello, la Fundación Terapias Naturales ha interpuesto recurso contencioso-administrativo contra Disposición General del Real Decreto 717/2019 para solicitar la suspensión de la modificación.
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